Листок-вкладыш

Противопоказания

Не применяйте препарат Кеторол^®:

• если у Вас аллергия на кеторолак или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, а также на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если на месте планируемого нанесения геля имеется сыпь (проявление мокнущих дерматозов, экземы) или другие повреждения кожи (инфицированные или открытые раны);
• если у Вас есть или раньше было сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза (хронического воспаления) носа и околоносовых пазух и аллергии на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
• если у Вас имеются эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас имеются воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у Вас есть заболевания костного мозга и крови, сопровождающиеся снижением количества отдельных клеток в крови (лейкоцитов или тромбоцитов), нарушением свертываемости крови (гипокоагуляцией), в том числе гемофилия, или у Вас имеется подавление функции костного мозга (диагностирована миелосупрессия), а также если у Вас есть кровотечения или высокий риск их развития;
• если у Вас нарушена функция почек (имеется тяжелая почечная недостаточность) или подтвержденное повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас нарушена функция печени (тяжелая печеночная недостаточность) или есть заболевание печени в активной фазе;
• если Вам недавно выполнили операцию на сосудах сердца (аортокоронарное шунтирование);
• если у Вас есть заболевания сосудов головного мозга, в том числе кровотечение из сосудов головного мозга (внутричерепное кровоизлияние) или подозрение на него;
• если Вы беременны;
• если Вы находитесь в родах;
• если Вы кормите грудью;
• если Вам меньше 16 лет;
• если Вы получаете пробенецид (лекарственный препарат для лечения подагры);
• если Вы получаете пентоксифиллин (лекарственный препарат, улучшающий кровообращение);
• если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (также известна как аспирин) или другие НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2);
• если Вы получаете соли лития (лекарственные препараты для лечения психических заболеваний);
• если Вы получаете антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови), включая варфарин и гепарин.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кеторол^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас:

• бронхиальная астма;
• факторы, увеличивающие неблагоприятное влияние препарата на желудочно-кишечный тракт — алкоголизм, курение и холецистит (воспаление желчного пузыря);
• послеоперационный период (Вы недавно перенесли операцию);
• заболевание сердца, при котором нарушается его способность перекачивать кровь по организму (хроническая сердечная недостаточность);
• заболевание сердца, при котором оно получает недостаточное количество кислорода (ишемическая болезнь сердца);
• постоянные отеки, не связанные с образом жизни (отечный синдром);
• повышено артериальное давление (артериальная гипертензия);
• нарушена функция почек (почечная недостаточность средней степени тяжести);
• нарушен отток желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит) в активной фазе;
• заражение крови (сепсис);
• системная красная волчанка — хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать кожу, суставы, почки и другие органы;
• заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• изменено (повышено) содержание определенных жиров в крови (дислипидемия/гиперлипидемия);
• нарушено усвоение сахара в организме (сахарный диабет);
• нарушена циркуляция крови в конечностях вследствие сужения или закупорки артерий (заболевания периферических артерий);
• в прошлом была язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (дефекты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта);
• подтверждена инфекция, часто связанная с язвами и гастритами (инфекция Helicobacter pylori);
• другие тяжелые соматические заболевания; заболевания щитовидной железы; туберкулез;
• продолжается длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• продолжается применение некоторых из перечисленных ниже препаратов: — гормоны (глюкокортикостероиды), в том числе, преднизолон, — препараты, препятствующие образованию тромбов (антиагреганты), в том числе клопидогрел, — препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), в том числе, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин;
• возраст более 65 лет.

Меры предосторожности при наружном применении

Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Избегайте попадания геля в глаза и другие слизистые оболочки.

Не применяйте гель под воздухонепроницаемыми повязками.

После нанесения геля вымойте руки с мылом. Плотно закрывайте тубу после использования геля.

Обязательно сообщите врачу, если ранее у Вас была аллергия на кеторолак или другие НПВП.

Системное действие препаратов кеторолака

Кеторолак способен снижать свертываемость крови (подавляет агрегацию тромбоцитов) и увеличивает время свертывания крови. Этот эффект проходит через 24–48 часов после окончания применения препарата. Если у Вас нарушена свертываемость крови или если Вы недавно перенесли операцию, Вашему врачу во время лечения нужно будет контролировать свертываемость крови и количество тромбоцитов в Вашей крови.

Если у Вас снижен объем крови (гиповолемия), например, из-за потери крови во время операции или из-за обезвоживания, повышается риск нежелательных реакций на препарат со стороны почек. Риск нежелательных реакций также возрастает при продолжительном применении препарата или при использовании его в высоких дозах.

При необходимости кеторолак можно применять в комбинации с наркотическими анальгетиками (обезболивающими).

Не применяйте кеторолак вместе с парацетамолом более 2 дней.

Риск развития нежелательных реакций возрастает при удлинении курса лечения и повышении дозы кеторолака более 40 мг в сутки (применение в виде таблеток или в виде инъекций).

Одновременное применение кеторолака с пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, солями лития, антикоагулянтами (включая варфарин и гепарин) противопоказано.

Применение кеторолака для профилактического обезболивания до и во время обширных оперативных вмешательств противопоказано из-за высокого риска кровотечения.

При применении кеторолака возрастает риск развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза в послеоперационном периоде.

При применении кеторолака сообщалось о случаях задержки жидкости, повышении артериального давления и отеках, поэтому пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией препарат следует применять с осторожностью.

Одновременное применение кеторолака с другими НПВП может приводить к таким нарушениям, как декомпенсация сердечной недостаточности и повышение артериального давления.

По данным клинических исследований использование некоторых НПВП в высоких дозах может привести к увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт). Несмотря на то, что о подобных осложнениях не сообщалось при применении кеторолака, существующих данных недостаточно для исключения риска таких осложнений.

При использовании любых НПВП у пациентов, страдающих заболеваниями органов ЖКТ, и у пожилых пациентов возрастает риск развития гастропатии (это реакция слизистой желудка в ответ на применение некоторых препаратов), такое состояние может быть опасным из-за развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации («прорыва») ЖКТ, иногда со смертельным исходом. Для снижения риска подобных осложнений лечащий врач может рекомендовать Вам применять препараты, снижающие кислотность желудочного сока (антациды), мизопростол, препараты, снижающие выделение желудочного сока (блокаторы Н2-рецепторов гистамина, ингибиторы протонной помпы).

Для снижения риска развития нежелательных реакций следует применять минимальную эффективную дозу кеторолака минимально возможным коротким курсом.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Кеторол^® у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Другие препараты и препарат Кеторол^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие препараты могут повысить или снизить активность кеторолака и увеличить риск кровотечений, образования язв в ЖКТ, нарушений работы сердца или других нежелательных реакций. В частности, это относится к таким препаратам, как:

• ацетилсалициловая кислота (в том числе для «разжижения» крови) или другие НПВП;
• препараты кальция;
• гормональные препараты (глюкокортикостероиды, кортикотропин);
• этанол;
• препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов (антикоагулянты, тромболитики, антиагреганты);
• некоторые антибиотики (цефоперазон, цефотетан, антибиотики хинолонового ряда);
• пентоксифиллин (лекарственный препарат, улучшающий кровообращение);
• пробенецид (лекарственный препарат для лечения подагры);
• вальпроат натрия (лекарственный препарат для лечения эпилепсии);
• препараты, способные оказывать токсическое действие на почки (нефротоксические препараты, в том числе препараты золота);
• парацетамол (жаропонижающее и обезболивающее средство);
• мочегонные препараты (средства, блокирующие канальцевую секрецию, диуретики);
• препараты, оказывающие подавляющее влияние на иммунную систему (в частности, метотрексат, циклоспорин, такролимус), а также препараты, подавляющие функцию костного мозга (миелотоксические препараты);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (препараты лития);
• лекарственные препараты, снижающие артериальное давление;
• другие обезболивающие средства (усиление обезболивающего действия наркотических анальгетиков);
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, в том числе инсулин;
• препараты, применяющиеся для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, верапамил, нифедипин);
• мифепристон (средство для прерывания беременности);
• лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, зидовудин).

Применение кеторолака не влияет на применение препарата, используемого для лечения сердечной недостаточности (дигоксин).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Кеторол^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Кеторол^®, если Вы беременны. Безопасность применения кеторолака во время беременности не установлена. Эффекты всех НПВП, к которым относится и кеторолак, могут оказывать влияние на протекание беременности, развитие плода и/или на протекание родов.

Если Вы забеременели во время применения препарата Кеторол^®, сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Кеторол^®, если Вы кормите грудью. Если грудное вскармливание необходимо продолжить, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения возможно развитие нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), что снижает скорость психических и двигательных реакций. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы испытываете подобные нежелательные реакции.

Препарат Кеторол^® содержит пропиленгликоль, диметилсульфоксид, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия

Препарат Кеторол^® содержит пропиленгликоль и диметилсульфоксид, которые могут вызывать раздражение кожи.

Метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия могут вызывать аллергические реакции.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат применяют 3–4 раза в сутки.

Количество геля и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции на лечение.

Применение у детей и подростков

Не применяйте Кеторол^® у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Режим дозирования у подростков от 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения (применения)

Наружно. Перед нанесением геля вымойте и высушите кожу в области нанесения.

Наносите столбик геля длиной около 1–2 см мягкими массирующими движениями на область максимальной болезненности 3–4 раза в сутки.

Повторное нанесение препарата на кожу — не менее чем через 4 часа.

Продолжительность терапии

Не применяйте препарат более 10 дней без консультации врача.

Если Вы нанесли препарата Кеторол^® больше, чем следовало

Случаи передозировки не описаны. При нанесении больших количеств геля на обширные участки кожи, чрезмерном или длительном применении не исключено развитие передозировки. При этом может появиться боль в животе, тошнота, рвота. Если Вы применили слишком много препарата Кеторол^®, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Кеторол^®.

Если Вы забыли применить препарат Кеторол^®

Если Вы забыли нанести препарат в обычное время, нанесите препарат, как только вспомните об этом. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кеторол^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Кеторол^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций*:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление мозговых оболочек (асептический менингит), симптомы которого могут включать избыточное напряжение (ригидность) затылочных мышц, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или потерю ориентации;
• отек легких, проявлениями которого являются одышка, потливость, хрипы в легких, пенистая мокрота, иногда окрашенная кровью;
• сужение просвета бронхов (бронхоспазм) или отек гортани, которые могут приводить к затруднениям дыхания, свистящему или хрипящему дыханию;
• желудочно-кишечные кровотечения (включая скрытые), пептические язвы, сопровождающиеся и не сопровождающиеся кровотечением и/или перфорацией — симптомы таких состояний могут включать появление черного полужидкого стула (мелена) или кровавой рвоты;
• нарушение оттока желчи (холестаз) или функции печени, гепатит, сопровождающийся и не сопровождающийся желтухой (окрашивание кожи или склер глаз в желтый цвет);
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может проявляться болью в верхней части живота, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела;
• острая почечная недостаточность (симптомы могут включать уменьшение экскреции мочи в сочетании с выраженным истощением, отек лица, стоп или ног);
• гемолитико-уретический синдром, проявляющийся сочетанием анемии, нарушения функции почек и тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов в крови), проявляющейся на коже как пурпура (множественные кровоизлияния различного размера на коже);
• тяжелые формы кожных реакций, такие как эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайела, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема — состояния, симптомы которых могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождаются повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием;
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, ощущение нехватки воздуха (одышку), учащенное сердцебиение (тахикардию) и снижение кровяного давления (гипотензию);
• аллергические реакции (сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при использовании препаратов, содержащих кеторолак*

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• боль в животе, диарея (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, у которых ранее были эрозивно-язвенные поражения ЖКТ);
• отеки (лица, голеней);
• повышение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение артериального давления;
• стоматит (воспаление слизистой полости рта);
• скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• запор;
• рвота;
• ощущение переполнения желудка;
• кожная сыпь;
• мелкие подкожные кровоизлияния (пурпура);
• повышенное потоотделение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышенная возбудимость и двигательная активность (гиперактивность);
• изменение настроения;
• беспокойство;
• галлюцинации;
• депрессия (подавленное настроение);
• психическое расстройство (психоз);
• обморок;
• одышка;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• тошнота;
• увеличение размера печени (гепатомегалия);
• боль в пояснице с кровью в моче (гематурией) или без нее, с повышением концентрации азота в крови (азотемией) или без него;
• частое мочеиспускание;
• повышение или снижение количества выделяемой мочи;
• нефрит (воспаление почек);
• отеки;
• нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия);
• снижение слуха;
• звон в ушах;
• повышенная кровоточивость;
• кровотечение из послеоперационной раны;
• носовое кровотечение;
• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение);
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• эозинофилия (повышение содержания эозинофилов в крови);
• лейкопения (снижение содержания лейкоцитов в крови);
• отек языка;
• лихорадка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• ухудшение способности сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность);
• боль в груди;
• «приливы» крови;
• снижение артериального давления;
• появление синяков (гематом);
• бледность кожи.

* указана частота нежелательных реакций, которые могут проявляться при использовании препаратов кеторолака в инъекциях, таблетках или лекарственных формах для наружного применения.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение высоких доз некоторых НПВП, включая применение таблеток и инъекций, может привести к незначительному увеличению риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Хотя лечение кеторолаком не приводило к увеличению частоты подобных событий, существующих данных недостаточно, чтобы полностью исключить для кеторолака этот риск.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375 17-242-00-29
E-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (717) 223-51-35
E-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Кеторол^® при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте.

Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Кеторол^® содержит

Действующим веществом является кеторолак.

Каждый 1 г геля для наружного применения содержит 20 мг кеторолака трометамина (кеторолака трометамола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер 974P, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, трометамин (трометамол), вода очищенная, ароматизатор «Дримон Инде» (триэтилцитрат, клещевины обыкновенной семян масло, изопропилмиристат, диэтилфталат), этанол, глицерол.

Внешний вид препарата Кеторол^® и содержимое упаковки

Гель для наружного применения.

Однородный прозрачный или полупрозрачный гель с характерным запахом.

По 30 г или 50 г в тубу из ламинированного алюминия, снабженную мембраной для контроля первого вскрытия. По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India
Тел.: +91 40 4900 2900
Факс: +91 40 4900 2999
E-mail: mail@drreddys.com

Производитель

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Производственное подразделение-6, Вилл. Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Дистрикт Солан, Х.П., 173205, Индия / Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan H.P. 173205, India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
Тел.: +7 (495) 795-39-39
E-mail: adverse@drreddys.com

Республика Беларусь

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь
220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53
Тел.: +375 17 336-17-24, 26, 28, +375 44 742-55-60
E-mail: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан
050057, г. Алматы, ул. 22 линия, 45
Тел.: 8 (727) 394-13-05, 394-12-94, +7 (701) 763-38-05
E-mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

21.12.2023

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Кеторол^® содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/